Medicininių prietaisų aksesuarų veikimo aplinkos reikalavimai daugiausia apima šiuos aspektus:
Švaros reikalavimai: Įvairių rūšių medicinos prietaisai turi skirtingus švaros reikalavimus. I klasės medicinos prietaisai (mažos rizikos produktai) Paprastai reikia pasiekti 300 klasę, 000 (ISO 8) Švara, II klasės medicinos prietaisai (vidutinės rizikos produktai) Reikia 100 klasės, 000 (ISO 7) švara ir net III klasės medicinos prietaisai (aukštos rizikos produktai), reikia 10 klasei, 000 (ISO 5), arba net 5 klasės medicinos prietaisai (Aukštos rizikos produktai). Pvz., Implantuojami ir įkišti į kraujagysles, tokias kaip kraujagyslių stentai ir širdies vožtuvai, medicinos prietaisai turėtų turėti ne mažesnę kaip 10 klasės {{000 švaros lygį.
Temperatūros ir drėgmės kontrolė: Gamybos vietos temperatūra ir drėgmė taip pat turi būti griežtai kontroliuojama. Paprastai tariant, temperatūra turėtų būti palaikoma nuo 18 laipsnių -26 laipsnio, o drėgmė turėtų būti kontroliuojama nuo 40%-60%. Kai kuriems didelio tikslumo medicinos prietaisams, tokiems kaip genų sekos in vitro diagnostikos prietaisuose, veikimo temperatūros reikalavimai yra griežtesni, paprastai kontroliuojami maždaug 20 laipsnių -25 laipsniu.
Airborne suspenduotų dalelių nustatymas: naudokite dalelių skaitiklį, kad nustatytumėte skirtingų dalelių suspenduotų dalelių skaičių ore. Mėginių ėmimo taškai turėtų būti pagrįsti, kad būtų užtikrinta, jog bandymo rezultatai yra reprezentatyvūs. Aptikimo dažnis paprastai būna kartą per ketvirtį arba koreguojamas pagal gamybos sąlygas ir aplinkos pokyčius.
Mikrobinis aptikimas: įskaitant sedimentacijos bakterijų aptikimą, plūduriuojančių bakterijų aptikimą ir paviršiaus mikrobų aptikimą. Sedimentacijos bakterijų aptikime naudojamas kultūros patiekalas sedimentacijos bakterijoms, plūduriuojančioms bakterijoms aptikti naudoja plūduriuojančių bakterijų mėginių ėmiklį, o paviršiaus mikrobų aptikimas atlieka mikrobų aptikimą švaraus kambario paviršiuje.
PSPATUS Skirtumas valdymas: Tam tikras slėgio skirtumas turėtų būti išlaikytas tarp švaraus kambario ir gretimo ploto, kad būtų išvengta teršalų patekimo į švarų plotą. Paprastai slėgio skirtumas tarp švaraus ir ne valymo srities turėtų būti didesnis arba lygus 10PA, o slėgio skirtumas tarp skirtingų švarų lygių turėtų būti didesnis arba lygus 5PA.
Airflow Organizacija ir vėjo greičio nustatymas : Švaraus patalpos oro srautas turėtų būti paskirstytas tolygiai, kad būtų išvengta negyvų kampų ir užtikrintų, kad teršalai būtų greitai išleidžiami. Vėjo greičio aptikimas naudoja anemometrą, kad užtikrintų, jog jis atitinka projektavimo reikalavimus.
Triukšmo ir apšvietimo bandymai: Švaraus patalpos triukšmas turėtų būti kontroliuojamas žemiau 65dB, o apšvietimas turėtų atitikti gamybos veikimo reikalavimus, paprastai 300-500 LUX.
